对业内企业来说，焦点核心的还有：几十种医疗器械的管理类别降了，有从三类降为二类的，也有从二类降为一类的。也有部分产品是升类了的。还有的产品将不再作为医疗器械管理。产品类别上的变化是要直接影响医疗器械生产经营企业的，比如生产企业，原本自家产品是三类，降为二类管理之后，企业将无需再跑到北京、到药监总局来进行产品注册，只需在本省药监局注册即可。从二类降为一类管理的，生产企业则更省事，产品无需注册，只需备案即可。降类之后，在注册更省事之外，节省的还有注册费用。以三类降为二类为例，原有境内三类产品首次注册要收费15.36万元，而转到地方注册后，目前收费最便宜的宁夏仅有3.13万元，还有十多个省份则还没开始收费呢。当然，反过来，对升类产品而言，注册要比现在麻烦一些了，由二类升为三类的，风险级别大增，也将面临药监更为严格和密集的监管举措。
一次性使用导尿包是临床护理、抢救和治疗中必须使用的医疗器械。它主要由以下几个部分组成：导尿管、橡胶外壳手套、洞巾、敷料镊、包布、引流袋、大托盘、腰盘、脱脂纱布方、吊带绳、别针、试管、碘伏棉球、滑润纱布方、塑料夹、注射器等主要部件。不是所有的一次性使用导尿包都是一模一样的，也会出现个别的部件的不同，大同小异。那一次性使用导尿包的主要原理是什么呢？它有怎样的制作标准呢？一次性使用导尿包的所有的部件不是随意的，而是按照一定合理的顺序包装在一起，不是大家想象的一大堆的部件随意放到一个袋子中，而是已经组合好了。并且所有的部件包装都是无菌的。这样的处理就大大降低了在使用过程中出现的交叉感染的几率，也降低了医护人员的工作负担，提升了工作效率，从而提升了手术的安全性和可靠性，从源头杜绝了疾病的传染和一些常见的感染
2月5日，药监局接到卫生健康委通报，上海新兴医药股份有限公司（以下简称“上海新兴”）生产的一批次静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）艾滋病病毒抗体检测为阳性。优质一次性使用医用换药包药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查，组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验，并派出督导检查组抵达上海、江西，督促指导地方药监部门开展调查处置工作。一次性使用医用换药包价格药监局、卫生健康委联合下发通知，要求立即暂停使用该企业生产的相关产品，并及时采取封存等控制措施。上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测，结果均为阴性；江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测，结果为阴性。对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。
一次性使用导尿包有什么作用及注意事项呢？尿液是人体基本的分泌物，是人体中排出的代谢废物和毒素。一些重症患者没有办法将自己膀胱里的尿液排出来，那么，他们怎样才能够有效地把这些毒素和代谢废物排出来呢？下面就由小编为您介绍一款专门导尿的产品——一次性使用导尿包。那么，它有什么作用呢？在使用时又有什么注意事项呢？一次性使用导尿包。一次性使用导尿包多用在为一些重症患者的护理中，它可以正确有效地帮助病人排出尿液，使尿失禁病人保持会阴清洁干燥，避免伤到膀胱和减少肾脏的并发症发生。导尿宝是吸痰管和薄膜手套组成，主要是用在为病人导尿。一次性使用导尿宝为无菌产品，经过环氧乙烷灭菌，而灭菌的有效期为2年；插入、拔出导尿管时，动作要轻、慢、稳、切勿用力过度，损伤尿道的粘膜；导尿宝包只限一次性使用，用完应立即销毁，禁止重复使用；在存放导尿宝时，应存放在通风、干燥、没有腐蚀物体的室内。
