对业内企业来说，焦点核心的还有：几十种医疗器械的管理类别降了，有从三类降为二类的，也有从二类降为一类的。也有部分产品是升类了的。还有的产品将不再作为医疗器械管理。产品类别上的变化是要直接影响医疗器械生产经营企业的，比如生产企业，原本自家产品是三类，降为二类管理之后，企业将无需再跑到北京、到药监总局来进行产品注册，只需在本省药监局注册即可。从二类降为一类管理的，生产企业则更省事，产品无需注册，只需备案即可。降类之后，在注册更省事之外，节省的还有注册费用。以三类降为二类为例，原有境内三类产品首次注册要收费15.36万元，而转到地方注册后，目前收费最便宜的宁夏仅有3.13万元，还有十多个省份则还没开始收费呢。当然，反过来，对升类产品而言，注册要比现在麻烦一些了，由二类升为三类的，风险级别大增，也将面临药监更为严格和密集的监管举措。
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个严”的要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。一、加强医疗器械标准制度建设。为贯彻落实国务院深化标准化改革重大决策部署，依据《中华人民共和国标准化法》，立足我国医疗器械产业发展和监管工作实际，2017年4月，原食品药品监管总局修订印发《医疗器械标准管理办法》，该办法的出台对指导我国医疗器械标准管理、规范标准制修订、促进标准实施、提升医疗器械质量等起到了积极作用。为贯彻落实《医疗器械标准管理办法》，原食品药品监管总局先后印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》和《医疗器械标准报批发布工作细则》等文件，进一步规范了医疗器械标准工作程序，强化了标准精细化过程管理，为提升医疗器械标准质量奠定了坚实的制度基础。
一次性使用导尿包 产品卫生备案 过了有效期怎么办消毒产品的定义：消毒产品包括：消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。医用一次性使用无菌塑柄手术刀根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求，一次性使用无菌塑柄手术刀批发在中国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同，实行分类管理消毒产品分类：按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：一类是具有较高风险，需要严格管理以保障安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。(注：高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。)
一次性使用换药包用于创面的护理。现在对我们来说医院是不陌生的，光顾医院是在所难免的，虽说人的一生无大灾大难，但是小病小灾在所难免。有时候，稍微严重的一点的病情，医生则会建议患者动手术。而术后伤口和创面的护理则是非常重要的一步，常常需要通过换药包来清洗、包扎伤口。一次性换药包经常用在外科的护理上面，一次性换药包一般内装一次性镊子、沙布、棉球、乳胶手套或PE手套，居家常备实用小药包，有擦伤，磕碰，十分的方便。一次性使用换药包一次性无菌换药包由弯盘、垫单、镊子、纱布、棉球等组成。经密封包装及环氧乙烷灭菌仅供一次性使用。主要用于临床伤口、创面或手术切口换药用。克服了普通医疗器重复使用灭菌不严造成的传染疾病的交叉感染，又可减少医院用灭菌清毒的大量人力和物力，有效的提高了医院的工作效率，为医生和疾病患者提供了健康保障。那么，换药包究竟如何使用？一起来看看！
一次性吸痰包的使用方法一次性使用吸痰管用于临床患者抽取气管内痰液或分泌液用。一次性使用吸痰管吸痰动作要轻、稳。一次吸痰时间不应超过15秒，吸引器连续使用时间不超过3分钟。1检查吸引器各部连接是否完善，有无漏气。接通电源，打开开关，检查吸引器性能，调节负压。一般成人吸痰负压约40-50 kPa，小儿吸痰约13-30kPa，将一次性使用吸痰管置于水中，试验吸引力，并冲洗皮管。2将病人头部转向护士，铺治疗巾于颌下。插入一次性使用吸痰管，其顺序是由口腔前庭→颊部→咽部，将各部吸尽。如口腔吸痰有困难时，可由鼻腔插入(颅底骨折患者禁用)，其顺序由鼻腔前庭→下鼻道→鼻后孔→咽部→气管(约20-25cm)，将分泌物逐段吸尽。3气管内吸痰，待病人吸气时，快速将导管插入，自下而上边退边左右旋转导管，消除气道分泌物，并注意观察病人的呼吸。在吸引过程中，如病人咳嗽厉害，应稍等片刻后再行吸出。并随时冲洗吸引管，以免痰液堵塞。4吸毕，关闭吸引器开关，弃吸痰导管于小桶内，吸引胶管玻璃接头插入床栏上盛有消毒液瓶内备用，将病人口腔周围擦净。观察吸出液的量、颜色及性质，必要时做好记录。
