医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个严”的要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。一、加强医疗器械标准制度建设。为贯彻落实国务院深化标准化改革重大决策部署，依据《中华人民共和国标准化法》，立足我国医疗器械产业发展和监管工作实际，2017年4月，原食品药品监管总局修订印发《医疗器械标准管理办法》，该办法的出台对指导我国医疗器械标准管理、规范标准制修订、促进标准实施、提升医疗器械质量等起到了积极作用。为贯彻落实《医疗器械标准管理办法》，原食品药品监管总局先后印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》和《医疗器械标准报批发布工作细则》等文件，进一步规范了医疗器械标准工作程序，强化了标准精细化过程管理，为提升医疗器械标准质量奠定了坚实的制度基础。
导尿包，主要适用于导尿术，导尿术是一种在无菌操作条件下，将导尿管经过尿道插入膀胱，进行引流尿液的方法。一次性使用导尿包步骤：1、提前准备导尿包产品，可以是无菌导尿包或者是一次性导尿包；操作者要进行洗手，佩戴口罩，佩戴手套；3、拆开导尿包，将物品放在专门的器械盘上，将物品拿到床边；4、核对病人的身份，并向病人解释接下来的操作，让病人能够放松心情；5、将门窗关闭，用病房内独有的屏风遮挡病床；6、将床旁的椅子放在合适的位置，将便盆放在椅子上；7、掀开被子；8、病人无法起身的情况下，可以让家属或操作者帮助病人褪去裤子，对侧的腿部盖上被子，近处盖上毛巾，可以避免病人太过羞耻，影响操作；
指导要点1.告知患者胸腔引流的目的及配合方法。2.鼓励患者咳嗽，深呼吸及变换体位，并告知正确咳嗽、深呼吸、变换体位的方法。（四）注意事项。1.出血量多于100ml／h，呈鲜红色，推荐一次性使用医用无菌塑柄手术刀有血凝块，同时伴有脉搏增快，提示有活动性出血的可能，及时通知医生。2.水封瓶打破或接头滑脱时，要立即夹闭或反折近胸端胸引管。3.引流管自胸壁伤口脱出，立即用手顺皮肤纹理方向捏紧引流口周围皮肤（注意不要直接接触伤口），一次性使用医用无菌塑柄手术刀价格并立即通知医生处理。4.患者下床活动时，引流瓶的位置应低于膝盖且保持平稳，保障长管没入液面下；外出检查前须将引流管夹闭，漏气明显的患者不可夹闭胸引管。5.拔管后注意观察患者有无胸闷、憋气，皮下气肿，伤口渗液及出血等症状，有异常及时通知医生。一次性使用导尿包（三）指导要点。1.告知患者心包、纵膈引流的目的、配合方法。2.告知患者更换体位时防止引流管意外脱出或打折、受压等措施。
疫苗管理法草案23日首次提请十三届人大常委会第七次会议审议。草案就疫苗管理单独立法，突出疫苗管理特点，强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治，切实疫苗安全、有效和规范接种。党中央、国务院高度重视疫苗监管工作，要求加快完善疫苗药品监管长效机制。疫苗管理单独立法，有利于进一步提高疫苗管理措施的稳定性。药监局政策法规司有关负责人介绍，2005年国务院出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》，并于2016年进行了修订。此次提交审议的疫苗管理法草案，对疫苗研制、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等以法律形式进行明确规定，有利于建立系统的、全链条的疫苗管理制度。
一次性使用导尿包常用指南操作要点1.定时挤压引流管，引流液多或有血块则按需正确挤压，捏紧引流管的远端，向胸腔的方向挤压，再缓慢松开捏紧的引流管，防止引流瓶中液体倒吸。如接有负压装置，吸引压力适宜，过大的负压引起胸腔内出血及患者疼痛。一次性使用导尿包2.根据病情尽可能采取半卧位。3.引流装置应保持密闭和无菌，保持胸壁引流口处的敷料清洁干燥，敷料渗出液较多应及时通知医生更换。4.根据病情需要定时准确记录引流量。5引流瓶内无菌生理盐水每天更换，引流瓶每周更换，床旁备血管钳，更换时必须夹闭引流管，防止空气进入胸膜腔引起气qi胸。
一次性婴儿吸痰管的使用方法1、一次性婴儿吸痰管的使用方法。胎儿头部娩出后,迅速用左手从鼻根向下挤压口鼻,清除口鼻内的粘液及羊水。婴儿娩出后,立即将婴儿仰头平卧,将吸痰管轻轻插入婴儿气管内、食管内、胃内,一边吸引一边将吸痰管慢慢往上拉,由下至上,将气管、食管、胃、咽腔、口腔的羊水及分泌物吸干净。可如此反复吸引2～3次,直到婴儿哭声响亮,无痰鸣音为止。2、吸痰管的使用操作步骤。接通电源,检查吸痰管性能是否良好,吸引管是否通畅。使病人面向操作者,头略后仰,昏迷病人可用开口器帮助张口,再将吸痰管插入口腔颊部、咽部。若口腔吸痰有困难,可由鼻腔插管至咽部,当插入到适当位置后再接通电源,并使吸痰管左右旋转,缓慢上移,向上提出,将咽部及口、鼻分泌物逐段吸尽。吸引过程中,应随时吸水冲洗汲痰管,以免痰液堵塞。如痰液过深不易汲出,可借助吸痰管插入的机械刺激,使病人作有效咳嗽动作,待咳嗽停止后再吸。
