对业内企业来说，焦点核心的还有：几十种医疗器械的管理类别降了，有从三类降为二类的，也有从二类降为一类的。也有部分产品是升类了的。还有的产品将不再作为医疗器械管理。产品类别上的变化是要直接影响医疗器械生产经营企业的，比如生产企业，原本自家产品是三类，降为二类管理之后，企业将无需再跑到北京、到药监总局来进行产品注册，只需在本省药监局注册即可。从二类降为一类管理的，生产企业则更省事，产品无需注册，只需备案即可。降类之后，在注册更省事之外，节省的还有注册费用。以三类降为二类为例，原有境内三类产品首次注册要收费15.36万元，而转到地方注册后，目前收费最便宜的宁夏仅有3.13万元，还有十多个省份则还没开始收费呢。当然，反过来，对升类产品而言，注册要比现在麻烦一些了，由二类升为三类的，风险级别大增，也将面临药监更为严格和密集的监管举措。
2月5日，药监局接到卫生健康委通报，上海新兴医药股份有限公司（以下简称“上海新兴”）生产的一批次静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）艾滋病病毒抗体检测为阳性。药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查，组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验，并派出督导检查组抵达上海、江西，督促指导地方药监部门开展调查处置工作。药监局、卫生健康委联合下发通知，要求立即暂停使用该企业生产的相关产品，并及时采取封存等控制措施。上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测，结果均为阴性；江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测，结果为阴性。对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。
导尿包，主要适用于导尿术，导尿术是一种在无菌操作条件下，将导尿管经过尿道插入膀胱，进行引流尿液的方法。一次性使用导尿包步骤：1、提前准备导尿包产品，可以是无菌导尿包或者是一次性导尿包；操作者要进行洗手，佩戴口罩，佩戴手套；3、拆开导尿包，将物品放在专门的器械盘上，将物品拿到床边；4、核对病人的身份，并向病人解释接下来的操作，让病人能够放松心情；5、将门窗关闭，用病房内独有的屏风遮挡病床；6、将床旁的椅子放在合适的位置，将便盆放在椅子上；7、掀开被子；8、病人无法起身的情况下，可以让家属或操作者帮助病人褪去裤子，对侧的腿部盖上被子，近处盖上毛巾，可以避免病人太过羞耻，影响操作；
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