对业内企业来说，焦点核心的还有：几十种医疗器械的管理类别降了，有从三类降为二类的，也有从二类降为一类的。也有部分产品是升类了的。还有的产品将不再作为医疗器械管理。产品类别上的变化是要直接影响医疗器械生产经营企业的，比如生产企业，原本自家产品是三类，降为二类管理之后，企业将无需再跑到北京、到药监总局来进行产品注册，只需在本省药监局注册即可。从二类降为一类管理的，生产企业则更省事，产品无需注册，只需备案即可。降类之后，在注册更省事之外，节省的还有注册费用。以三类降为二类为例，原有境内三类产品首次注册要收费15.36万元，而转到地方注册后，目前收费最便宜的宁夏仅有3.13万元，还有十多个省份则还没开始收费呢。当然，反过来，对升类产品而言，注册要比现在麻烦一些了，由二类升为三类的，风险级别大增，也将面临药监更为严格和密集的监管举措。
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个严”的要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。一、加强医疗器械标准制度建设。为贯彻落实国务院深化标准化改革重大决策部署，依据《中华人民共和国标准化法》，立足我国医疗器械产业发展和监管工作实际，2017年4月，原食品药品监管总局修订印发《医疗器械标准管理办法》，该办法的出台对指导我国医疗器械标准管理、规范标准制修订、促进标准实施、提升医疗器械质量等起到了积极作用。为贯彻落实《医疗器械标准管理办法》，原食品药品监管总局先后印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》和《医疗器械标准报批发布工作细则》等文件，进一步规范了医疗器械标准工作程序，强化了标准精细化过程管理，为提升医疗器械标准质量奠定了坚实的制度基础。
一次性吸痰包的使用方法一次性使用吸痰管用于临床患者抽取气管内痰液或分泌液用。一次性使用吸痰管吸痰动作要轻、稳。一次吸痰时间不应超过15秒，吸引器连续使用时间不超过3分钟。1检查吸引器各部连接是否完善，有无漏气。接通电源，打开开关，检查吸引器性能，调节负压。一般成人吸痰负压约40-50 kPa，小儿吸痰约13-30kPa，将一次性使用吸痰管置于水中，试验吸引力，并冲洗皮管。2将病人头部转向护士，铺治疗巾于颌下。插入一次性使用吸痰管，其顺序是由口腔前庭→颊部→咽部，将各部吸尽。如口腔吸痰有困难时，可由鼻腔插入(颅底骨折患者禁用)，其顺序由鼻腔前庭→下鼻道→鼻后孔→咽部→气管(约20-25cm)，将分泌物逐段吸尽。3气管内吸痰，待病人吸气时，快速将导管插入，自下而上边退边左右旋转导管，消除气道分泌物，并注意观察病人的呼吸。在吸引过程中，如病人咳嗽厉害，应稍等片刻后再行吸出。并随时冲洗吸引管，以免痰液堵塞。4吸毕，关闭吸引器开关，弃吸痰导管于小桶内，吸引胶管玻璃接头插入床栏上盛有消毒液瓶内备用，将病人口腔周围擦净。观察吸出液的量、颜色及性质，必要时做好记录。
如何预防插导尿包时出现感染现象?全科医生是经过全科医学专业培训，临床技能全面、医德高尚的高素质基层医疗保健人才,富有独立工作能力,对个人家庭及社区提供便捷、廉价的防、 治保康全方位的优质服务。开展全科医疗服务, 如果没有具有活力的全科医生做坚实的基础,工作将缺乏生气和动力,那种以单纯的专科医疗的服务体系,势必造成医疗秩序的混乱,也没有任何国家的经济能够负担得起。那么,插导尿管如何预防感染呢?导尿包相关尿路感染预防SOP尿路感染(UTI)是二位常见医院感染类型, 75% ~ 80%与留置导尿管相关。为有效预防导尿管相关尿路感染,特制定以下控制措施:插管前准备与插管时的措施1.尽量避免不必要的留置导尿;2.仔细检查无菌导尿包，如过期、外包装破损潮湿,不得使用;3.根据年龄、性别、尿道情况选择合适的导尿管口径、类型。通常成年男性选16F ,女性选14F ;4.规范手卫生和载手套的程序;5.常规的消毒方法:用0.1%的新洁尔灭消毒尿道口及其周围皮肤粘膜,程序如下:男性:自尿道口、龟头向外旋转擦拭消毒,注意洗净包皮及冠状沟。女性:先清洗外阴,其原则由上至下,由内向外,然后清洗尿道口、前庭、两侧大小阴唇,后会阴、肛门,每一个棉球不能重复使用;6.插管过程严格执行无菌操作,动作要轻柔,避免尿道粘膜损伤;7.对留置导尿患者,应采用密闭式引流系统。
本产品主要采血前后对献血者进行护理使用，消毒棉棒采用液棒，使用方便；产品无菌，一次性使用，方便护理人员操作，防止交叉感染。具体特点如下：1、无菌垫单：防水无纺布2、止血带：进口高弹非乳胶材料，弹力好，防止皮肤过敏。3、消毒棉签：超长碘伏棒设计，确保面积消毒充分，碘伏棒易折，免得头设计合理，不滴不漏；两端面头采用不同颜色区分，使用方便；内装医用碘伏液体，其有效碘含量为0.45-0.55%，消毒效果好。4、采血贴：主要用于采血针眼等小创口的止血与保护，产品止血迅速、创口愈合快，可有效降低针眼感染及皮下淤血的几率，从根本上解决了棉球及普通创可贴无法克服的止血愈合效果差的难题，减轻了献血者的心里负担。改良肤色材料，强调人性化设计，粘性强，易剥落。
女性在进行妇科检查时发现一种辅助性检查器械，人们将其称为阴道扩张器。很多女性对这个检查器械不甚了解，因此在检查时都存在畏惧心理。医用无菌塑柄手术刀那么，在进行妇科检查时阴道扩张器的使用方法是怎样的呢？以下就相关方面的知识内容为您进行相应的介绍。1.术者或者检查者带无菌手套，准备好阴道扩张器。一手执器，一手轻轻分开两侧小阴唇，暴露阴道。 2.将阴道扩张器轻轻顺着阴道走行、阴道纵线与扩张器大的横径呈0度角度送入。慢慢张开上下双叶。3.暴露宫颈。无菌塑柄手术刀批发至此，观察阴道壁、阴道穹窿部情况，是否有肿瘤、擦伤、红肿；赘生物等。继而观察阴道分泌物的性状：味儿、色、粘稠度等，记录之。宫颈情况所见:表面是否光滑、是否有赘生物以及肿瘤、息肉；宫颈表面是否有隐藏或暴露的囊肿等。是否肥大、出血、肿胀，记录之；是否红肿紫，记录之。
